FDA認(rèn)證咨詢申辦形式

１、食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊）。

２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ?。疲希希模河址Q功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。

３、營養(yǎng)補(bǔ)充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ?。樱眨校校蹋牛停牛危裕喊ò被帷⑽⒘吭?、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。美國FDA認(rèn)證咨詢對于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。

４、非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

５、化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/p>

６、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。

７、ＧＭＰ認(rèn)證咨詢：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場，必須向美國FDA認(rèn)證咨詢申請ＧＭＰ認(rèn)證咨詢。美國ＧＭＰ的認(rèn)證咨詢也是產(chǎn)品走向國際市場通行證. 需經(jīng)歷兩個階段：

（一）編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧ?。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┎⑾蛎绹鳩DA認(rèn)證咨詢呈報，取得了ＤＭＦ登記號。

（二）美國FDA官員實地檢查并進(jìn)行認(rèn)證咨詢。

FDA認(rèn)證咨詢需要提交的文件清單

1、《委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

2、法律地位證明文件（營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證等，復(fù)印加蓋公章）

3、有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證（復(fù)印加蓋公章）

4、正式申請書

5、產(chǎn)品說明書

6、產(chǎn)品技術(shù)手冊

7、產(chǎn)品相關(guān)圖紙

8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

FDA認(rèn)證咨詢周期

不同的產(chǎn)品FDA認(rèn)證咨詢周期都不一樣，一般FDA認(rèn)證咨詢周期為10--50個工作日