醫療器械產品要順利通過CE認證咨詢，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認證咨詢產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證咨詢。

醫療器械CE認證咨詢應遵循的歐盟技術法規和EN標準

對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

支持這些指令的歐盟標準是：

（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；

（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

醫療器械CE認證咨詢程序、內容

歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證咨詢的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證咨詢，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證咨詢證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證咨詢機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證咨詢和CE認證咨詢可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證咨詢通過后，方可予以頒發。

按照歐盟醫療器械CE認證咨詢程序和內容如下：

1）企業向認證咨詢機構提出認證咨詢申請，并填寫認證咨詢詢價單交認證咨詢機構；

2）認證咨詢機構向申請認證咨詢企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約；

3）企業向認證咨詢機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證咨詢機構咨詢進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

4）認證咨詢機構發出認證咨詢產品測試通知單給認證咨詢機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證咨詢的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

5）企業編寫申請認證咨詢產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證咨詢的制造商向CE認證咨詢機構提交的一份重要文件，它是認證咨詢機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。

6）認證咨詢機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證咨詢機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。

7）認證咨詢機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

8）正式審核通過后，認證咨詢機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證咨詢證書和CE標志證書。

一般來說，從企業申請認證咨詢到認證咨詢機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。

CE標志的有效性

產品取得了CE認證咨詢，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證咨詢時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證咨詢才能進入該地區的國家和地區。產品CE認證咨詢的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標志只能加貼于第一代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證咨詢機構提交更改的文件資料重新認證咨詢，否則不能加貼CE標志。

醫療器械的概論與分類

概論

主動植入式醫療器材(AIMD90/385/EEC)

任何經由手術或醫療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫療器材。

醫療器材(MDD93/42/EEC)

制造商所設計使用于人體之任何單獨或組合使用的儀器、設備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達成以下各種情況：

?診斷、預防、追蹤、治療減輕疾病

?診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位

?解剖或生理過程中之調查、置換或修整

?避孕

且這些器材不應具有藥理，免疫或代謝作用，但可以有輔助的功能。

體外診斷醫療器材(IVDD98/79/EC)

制造商所設計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產品、校正器、控制材料、套組、儀器、設備、裝置、或系統，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測驗數據如：

-生理或病理狀態

-先天異常-與病人受體之安全與兼容性

-追蹤治療的措施

檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進行體外診斷測驗目的者，視同為體外診斷醫療器材。

在MDD指令中所規定的醫療產品，指定機構需參與符合性評估程序。指定機構需符合MDD附錄11的需求。 
德國萊因己經過認可，符合MDD附錄11的需求且為歐盟的合格指定機構。

醫療器材分類

醫療器材指令的附錄9將醫療器材分類成18項規則。制造商需視產品用途來做產品分類：

規則1to4非侵入式醫療器材

規則5to8侵入式醫療器材

規則9to12主動醫療器材的進一步規劃

規則13to18特殊規則

根據以上的規定,病人或使用者之醫療器材風險及符合性評估程序可以因此加以判定。風險愈高，符合性評估程序也會愈嚴格。