體系認證咨詢
關于醫療器械質量認證咨詢注冊條件和申請材料要求的修訂和調整
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證咨詢過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證咨詢符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械 質量管理體系認證咨詢注冊條件及其申請材料要求和醫療器械 產品認證咨詢注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：
申請 質量管理體系認證咨詢注冊條件：
1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3 申請認證咨詢的 質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證咨詢標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業， 質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業， 質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證咨詢申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。